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医疗器械经营企业可跨行政区域设置库房
时间:2018-12-09 10:24 点击:

市局“放管服”再出新举措

     为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务、方便企业,提高工作效能,同时加强对医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的监督管理,市局从2019年1月1日起,通过网上或函件同步受理跨行政区域设置库房的企业申请。

    根据国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号)的相关规定,医疗器械经营企业从2019年起,可以跨行政区域设置库房。
     医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求,向医疗器械经营许可证(备案凭证)发证部门提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表、许可证(备案凭证)、营业执照、库房相关资料。申请材料符合要求的,受理部门应当在3个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门通过特快专递或信息系统发出《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》。
    库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门在接到发证部门出具的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》后,应当于5个工作日内组织开展现场核查;验收合格的,书面或通过信息系统告知发证部门和经营企业;不符合要求的,告知发证部门和经营企业,并向企业说明理由和所需补正内容。
 医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部互联的,能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机信息管理系统和产品追溯系统。
    为确保此项工作能顺利实施,方便企业办事,市局已提前谋划和协调,制定办事指南和办理流程,按着“审、批、查”三分离原则,由市局审评中心随机在认证库抽调现场核查人员进行核查,即体现便民原则又坚持公证原则,助力企业高质量发展。

 (来源:市食品药品监督局政策法规科 凌家宏) 

 


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